Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Specialita' medicinale: DUTASTERIDE CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
042892 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1) Cod. Pratica: C1A/2016/2723 - Procedura n. UK/H/5482/001/IA/006:
tipo IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'AIC nei  CMS
Bulgaria, Germania, Danimarca, Grecia,  Spagna,  Finlandia,  Francia,
Irlanda, Malta, Norvegia e Slovacchia. 
  2) Cod. Pratica: C1A/2016/2724 - Procedura n. UK/H/5482/001/IB/007:
tipo IB, B.II.a.3.z) Aggiornamento  del  Mod.  3.2.P.1  relativamente
alla descrizione della composizione quantitativa dei componenti della
capsula. 
  3) Cod. Pratica: C1B/2016/2138 - Procedura n. UK/H/5482/001/IB/008:
tipo IB, B.I.a.2.e) Modifiche del processo produttivo  del  principio
attivo, con modifiche minori della Restricted Part dell'ASMF. 
  4)    Cod.    Pratica:     C1B/2016/2230     -     Procedura     n.
UK/H/5482/001/IB/011/G:  tipo  IB,  A.2.b)  Modifica  del  nome   del
medicinale nel CMS Francia;  tipo  IAin,  C.I.8.a)  Introduzione  del
Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza di Mylan s.a.s., Francia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
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