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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 Codice Pratica: C1A/2016/2598 N. di Procedura Europea: DE/H/1944/001/IA/002 Medicinale: IQYMUNE Confezioni e numero AIC: "100 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml e 200 ml - AIC n. 043736 (tutte le confezioni) Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies - 3 Avenue Des Tropiques - BP 305 Les Ulis - 91940 Courtaboeuf - Cedex - Francia Tipologia variazione: 1 variazione di tipo IAIN.C.I.12 Tipo di modifica: IAIN.C.I.12 - Aggiunta del black symbol e dello statement esplicativo per i prodotti medicinali nella lista dei prodotti medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale. Modifica apportata: Aggiunta del black symbol e dello statement esplicativo negli stampati del prodotto.. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (parte iniziale del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Gilbert D'Ambrosio TX16ADD9117