Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM 
  Codici A.I.C.: 033820 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/1807 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.a.1.a 
  Modifica  apportata:  inserimento  della  linea  d'incisione  sulle
compresse per agevolarne la rottura al fine d'ingerire  la  compressa
piu' facilmente e non per dividerla in dosi uguali. 
  Medicinale: LESTRONETTE 
  Codici A.I.C.: 039759 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/1380/001/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2016/2245 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.e 
  Modifica apportata: modifica del batch size attualmente autorizzato
per il  prodotto  finite  da  "125.000  compresse  fino  a  1.250.000
compresse" a "125.000 compresse fino a 2.500.000 compresse". 
  Procedura Europea: NL/H/1380//IB/022/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/2246 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni  Tipo  IB  -  B.III.2.b  -
B.I.b.1.b - B.I.b.1.c - B.I.b.2.b 
  Modifica  apportata:  adeguamento  a  monografia  della  Farmacopea
Europea edizione corrente  per  la  sostanza  attiva  levonorgestrel;
rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  della  sostanza  attiva;
aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
metodo di prova corrispondente;  Soppressione  di  una  procedura  di
prova per il principio attivo o per una materia prima, un reattivo  o
una sostanza intermedia, quando e' gia' autorizzata una procedura  di
prova alternativa. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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