Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: ANTALGIL. Codice farmaco: 027432020 
  Codice pratica N° N1B/2015/3539; N1B/2016/1908 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b; C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/92816 del 14/09/2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
conclusione della procedura di referral art. 31.  Armonizzazione  del
contenuto del paragrafo 4.9 dei medicinali a base  di  ibuprofene  su
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U  della
presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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