Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
      del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: TERMAINFLU 
  Confezioni: "1000 mg/12,2 mg/200 mg polvere per soluzione orale" 10
bustine monodose in pap/ldpe/al/ionomero - AIC n.  043679012  -  "500
mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide" 8 capsule in  blister  pvc/pap/al  -
AIC n. 043679024 - "500 mg/6,1 mg/100 mg capsule rigide"  16  capsule
in blister pvc/pap/al - AIC n. 043679036 
  Codici pratiche: C1B/2016/1885 - C1B/2016/1886 
  Numero di procedura: DE/H/5022/001-002/IB/002/G 
  Modifica apportata ai sensi della Determinazione 25 agosto  2011  e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008:  Grouping  variations  -  Tipo  IB
B.II.d.1 - Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito a) restringimento dei limiti delle specifiche -  Tipo
IB B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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