Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 70 mg compresse 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 029054) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
CIB/2016/1541 
  Proc. UK/H/XXXX/WS/207 - Var. IB: B.II.d.1 Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  Aggiornamento  del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una  monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il  prodotto  finito
(Controllo microbiologico). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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