Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Oggetto: Estratto comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2016/1833 
  Medicinale: LEVETIRACETAM HIKMA 
  Codice Farmaco: 043486012 
  MRP  n.PT/H/1165/001/IB/005  Tipologia  variazione  oggetto   della
modifica:C.I.2a 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/94830 del 20/09/2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.8, 5.1,  5.3,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD9140