Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International  Ltd,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough, Regno Unito. 
  Medicinale: BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie  senza  zucchero  gusto
arancia (AIC 033262078 / 080). 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2150 - Variazione tipo IB  unforeseen  -
B.II.e.2.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
confezionamento primario  del  prodotto  finito  -  Soppressione  del
parametro di specifica non significativo  "Dimension"  per  Aluminium
foil. 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2151 - Gruppo di 5  variazioni  tipo  IB
unforeseen  -  Modifiche  minori  nella  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2154 - Gruppo di 2  variazioni  tipo  IB
unforeseen - Modifiche dei parametri  di  specifica  "Microbiological
testing" del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo  di
validita'. 
  Codice Pratica n. N1B/2016/2155 - Variazione tipo IB  unforeseen  -
B.II.c.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un
eccipiente - modifica dei limiti per l'eccipiente FlavP Orange. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   alla   data    di
pubblicazione in GURI. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carmen Gauxachs Calvo 

 
TX16ADD9146