Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: MEROPENEM HOSPIRA 500 mg & 1 g Polvere  per
soluzione iniettabile o per infusione in tutte le confezioni e numeri
di AIC: 039971. 
  Codice pratica C1A/2016/2111. DK/H/1699/001-002/IA/022/G. 
  Tipo IAin Grouping. Tipo  IAin  A.1.  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  Hospira  UK
Limited da Queensway Royal  Leamington  Spa,  Warwickshire  CV31  3RW
Regno Unito a Horizon Honey Lane, Hurley  Maidenhead  SL6  6RJ  Regno
Unito. Tipo IAin B.II.b.2.c) 1  Sostituzione  del  sito  di  rilascio
lotto escluso il controllo dei lotti/le prove da Hospira UK  Limited,
Queensway Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW Regno  Unito  a
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley - Maidenhead, SL6 6RJ
Regno Unito. 
  Data di implementazione: 19/05/2016. 
  IMIPENEM/CILASTATINA HOSPIRA 500 mg/500 mg  Polvere  per  soluzione
per infusione in tutte le confezioni e numeri di AIC: 040173. 
  Codice pratica C1B/2016/918. PT/H/0287/001/IB/019/G. 
  Tipo IB Grouping: Tipo IB, B.I.a.2.a e Tipo IA, B.I.a.2.a Modifiche
minori  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo:
Rispettivamente,  Modifiche  minori  al   processo   produttivo   del
principio attivo descritto nella closed part  dell'ADMF  e  Modifiche
minori al paragrafo 3.2.S.2.2.  Tipo  IB,  B.I.b.2.e  Modifica  nelle
procedura    di    prova    di    un     principio     attivo/materie
prime/reattivi/intermedi utilizzati nel procedimento di fabbricazione
del principio attivo. Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova
(compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  o  di
una materia prima o sostanza intermedia: aggiunta  del  test  per  la
determinazione della densita' del bulk e  tapped  density.  Tipo  IB,
B.I.b.1.z Controllo del principio attivo. Modifica  delle  specifiche
dei   parametri   e/o   limiti   di   un   principio   attivo/materie
prime/intermedio/reagente    utilizzati    nel    procedimento     di
fabbricazione del  principio  attivo.  Altre  variazioni:  correzione
parametro di specifica, errore  di  trascrizione,  ceneri  solforiche
relativamente alla quantita' di campione usato. 
  Tipo IB A.4 Modifica del nome del fabbricante del principio attivo:
da Orchid Chemicals  &  Pharmaceuticals  Ltd.  a  Hospira  Healthcare
Indica  Pvt.  Ltd.  Tipo  IA  B.I.d.1.c.  Modifica  del  periodo   di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e'  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato.  Modifica
di un protocollo di stabilita' approvato: Aggiornamento del paragrafo
3.2.S.7. che comprende il protocollo di stabilita' del lotto  firmato
con modifiche minori alla closed part e  revisioni  minori  a  quanto
gia' approvato  con  la  variazione  PT/H/287/001/II/008/G.  Tipo  IA
B.I.c.2.b. e Tipo IA B.I.c.2.b. Modifica dei parametri  di  specifica
e/o  limiti  del  confezionamento  primario  del  principio   attivo.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova: Rispettivamente,  aggiornamento  alle
specifiche del contenitore da 2,5L di alluminio che comprende il test
delle  endotossine  batteriche  attualmente  gia'  registrato  per  i
contenitori  in  alluminio  da  25L  e  5,5L  e  aggiornamento   alle
specifiche del contenitore da 2,5L  in  alluminio  che  comprende  la
carica microbica totale attualmente gia' registrato per i contenitori
di alluminio da 25L e 5,5L. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
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