Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008,  modificato
                   dal Regolamento (UE) 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Codice pratica: N1B/2016/2074 
  Medicinali: 
  FOSTIMON (AIC 032921) - Confezioni: 076 - 088 - 090 -102 -114  -126
-138 -140 -153 - 165 -177-189 
  GONASI HP (AIC 003763) - Confezioni: 289 - 240 - 291 - 253 - 303  -
265 - 277 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/95184 del 21/09/2016 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica:  grouping  di  4
variazioni per due  farmaci,  composta  da  due  variazioni  B.II.b.3
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,
compreso un prodotto intermedio utilizzato per la  fabbricazione  del
prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
una variazione B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a)  sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del  lotto;  una
variazione B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  c)
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa 
  Pertanto si approvano le seguenti modifiche: 
  Modifica delle sezioni 3.2.P.3.2, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4,  3.2.P.3.5,
3.2.P.5.4, 3.2.P.8.1, 3.2.P.8.2 e 3.2.P.8.3 del CTD; 
  - Aggiunta di una nuova dimensione del  lotto  da  83.200  siringhe
preriempite  di  solvente,  in  alternativa  a   quella   attualmente
approvata da 45.000 siringhe preriempite e  conseguente  introduzione
di una nuova linea di riempimento BOSCH da 10 aghi con  le  modifiche
minori di processo ad essa correlate 
  -  Soppressione  del  metodo  in   corso   di   processo   per   la
determinazione del cloruro di sodio  durante  la  preparazione  della
soluzione con la nuova linea di riempimento BOSCH. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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