Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: OFTAQUIX 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  035728  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu  20  -  33720  Tampere,
Finlandia 
  Codice Pratica N.: C1B/2016/801 
  N. di procedura: UK/H/0464/001-002/IB/026 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione di tipo IB n. B.II.d.2 z): Modifica della  procedura  di
prova del prodotto finito - altra modifica: aggiunta  dello  standard
di riferimento "USP reference standard" in alternativa allo  standard
di riferimento "in-house reference standard",  entrambi  usati  nelle
procedure analitiche del prodotto finito. 
  Medicinale: OFTAQUIX 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035728017  -  "5  mg/ml   collirio,
soluzione" - 1 flacone di collirio 0,5 % da 5 ml 
  Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu  20  -  33720  Tampere,
Finlandia 
  Codice Pratica N.: C1B/2016/1400 
  N° di procedura: UK/H/0464/001/IB/030/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo): soppressione del  sito  di  confezionamento
secondario "Neologistica S.R.L." [Largo Boccioni, 1 -  21040  Origgio
(VA) Italy]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 f):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti  e  del  controllo
dei lotti, per  i  medicinali  sterili  (compresi  quelli  fabbricati
secondo  un  metodo   asettico),   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici:  aggiunta  del  sito   di   fabbricazione   e
confezionamento "Santen Pharmaceutical (China)  Co.,  Ltd"  [No.  169
Tinglan Road, Suzhou Industrial  Park  -  Suzhou,  Jiangsu  Province,
215026, CINA]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -   aggiunta   di   un
fabbricante responsabile dell'importazione, esclusi il controllo  dei
lotti/le   prove:   aggiunta   di    "Arvato    Distribution    GmbH"
[Gottlieb-Daimler-Strasse 1 Harsewinkel 33428 -  Nordrhein-Westfalen,
Germania]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di  fabbricazione:  introduzione  di  un  differente
sistema di filtrazione al sito di fabbricazione Santen Pharmaceutical
(China) Co., Ltd. [Suzhou]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di  fabbricazione:  introduzione  di  un  differente
tempo di ritenzione microbiologica per la soluzione bulk sterilizzata
al sito di  fabbricazione  Santen  Pharmaceutical  (China)  Co.,  Ltd
[Suzhou]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.3 z): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - altra modifica:
modifica del filter flush volume da "5 L" a "2 L" per il sito  Santen
Oy [Tampere] e introduzione del filter flush volume di "2 L"  per  la
prima filtrazione e di "5 L" per la seconda filtrazione per  il  sito
Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd [Suzhou]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.4 a): Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: introduzione della dimensione del lotto "220 L -
500 L" per il sito Santen Pharmaceutical (China) Co., Ltd [Suzhou]. 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.2  z):  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro - altra modifica: eliminazione della descrizione  di
preparazione dell'eccipiente "acqua per preparazioni iniettabili", in
quanto non conforme alla farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD9155