Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/2006 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: KERAFILMVER 16,7% + 16,7% collodio - flacone da  10  ml
con  applicatore  (A.I.C.  n.  034846016);   Confezioni:   tutte   le
confezioni 
  Titolare AIC: Pierre Fabre Italia S.p.A. Via G.G. Winckelmann, 1  -
20146 - Milano 
  Tipologia variazione: IAin B.II.b.2.c.2 
  Modifica  Apportata:  Modifiche  a  livello  di   importatore,   di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito -  sostituzione  di  un  produttore  responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti/le prove: sostituzione di PFMP Site SIMAPHAC Zone  Industrielle
de  Châteaurenard  45220  Chateaurenard  (Francia)  con   PFMP   Site
Progipharm Rue du lycee 45500 Gien (Francia) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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