Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale: XYLONOR 
  Numero A.I.C. e confezione: 023787068 - "20 mg/ml  +  0,0125  mg/ml
soluzione iniettabile" scatola da 50 tubofiale 
  Titolare A.I.C.: Laboratoires  Septodont  -  58,  rue  du  Pont  de
Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses - Francia 
  Codice Pratica N°: N1B/2016/1870 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - Tipo IB n. B.III.1 a) 5 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea  -  nuovo
certificato  per  un  principio   attivo   non   sterile   (lidocaina
cloridrato) che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in
cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e  il  materiale
non e' dichiarato privo di endotossina: introduzione del CEP  "R0-CEP
2013-198-Rev 00" da parte del nuovo fabbricante "DELTA SYNTHETIC CO.,
LTD." [15 Minsheng  St.  Tucheng  District  Taiwan-23679  New  Taipei
City]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX16ADD9167