Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: IMATINIB RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
043126;   Codice   pratica:   C1B/2015/3588;   procedura    DCP    n.
FR/H/0563/001-002/IB/004;   variazione   Tipo    IB:    B.II.f.1.b)1,
estensione della validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  Codice     pratica:     C1A/2016/2745;     procedura     DCP     n.
FR/H/0563/001-002/IA/007/G;  gruppo  di  variazioni  Tipo   IA:   A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito responsabile  del  rilascio
dei lotti, del controllo, del confezionamento primario e  secondario)
ed eliminazione di Basics GmbH e Millmount (siti  di  confezionamento
secondario); IAin, B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con  Sun
Pharmaceutical   Industries   Europe    B.V.,    sito    responsabile
dell'importazione e  del  rilascio  dei  lotti  (non  e'  incluso  il
controllo dei lotti). Data Implementazione: 28 Luglio 2016 
  Medicinale: ALFUZOSINA RANBAXY 
  Confezione e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038661; 
  Codice     pratica:     C1A/2016/2614;     procedura     MRP     n.
NL/H/1327/001/IA/015/G;   gruppo   di   variazioni   Tipo   IA:   A.7
eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd, sito responsabile del  controllo
e del  rilascio  dei  lotti;  IAin,  B.II.b.2.c.1)  aggiunta  di  Sun
Pharmaceutical   Industries   Europe    B.V.,    sito    responsabile
dell'importazione e  del  rilascio  dei  lotti  (non  e'  incluso  il
controllo dei lotti). Data di implementazione: 15 Luglio 2016 
  Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041693;   Codice   pratica:   C1A/2016/2951;   procedura    DCP    n.
FR/H/0501/001-  004/IA/010/G;  gruppo  di  variazioni  tipo  IA:  A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd., sito responsabile del rilascio,
del controllo, del confezionamento primario e secondario dei lotti  e
di Wessling Hungary Kft., sito responsabile del controllo dei  lotti;
IAin,   B.II.b.2.c.1)   sostituzione   di   Basics   GmbH   con   Sun
Pharmaceutical   Industries   Europe    B.V.,    sito    responsabile
dell'importazione e  del  rilascio  dei  lotti  (non  e'  incluso  il
controllo dei lotti). Data di implementazione: 24 Agosto 2016 
  Medicinale: SERTRALINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036600;   Codice   pratica:   C1A/2016/2984;   procedura    MRP    n.
UK/H/6300/001-002/IAIN/042/G; gruppo di  variazioni  tipo  IAin:  A.1
modifica dell'indirizzo  del  MAH  (Ranbaxy  UK  Ltd);  B.II.b.2.c.1)
sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries  Europe
B.V., sito responsabile del rilascio (non e' incluso il controllo dei
lotti); B.II.b.2.c.2) sostituzione di Reig  Jofre'  SA  con  Wessling
Hungary Kft, sito responsabile del controllo dei lotti; B.II.b.2.c.2)
sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd., con Alkaloida Chemical  Company
Zrt, sito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il  controllo.
Data di implementazione: 24 Agosto 2016 
  Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037613;   Codice   pratica:   C1A/2016/2989;   procedura    MRP    n.
DE/H/1812/IA/001-002/018/G;  gruppo  di  variazioni  tipo   IA:   A.7
Eliminazione   di   PharmaPack,   Milmount   Healthcare   (siti    di
confezionamento secondario); Tjoapack B.V. (sito  di  confezionamento
primario  e  secondario);  Reig  Jofre',  Famar  SA,  Apothecon   BV,
Docpharma  e  Daiichi  Sankyo  Europe  GmbH  (siti  responsabili  del
controllo dei lotti); IAin, B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH
con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile  del
rilascio dei lotti (non e' incluso il  controllo  dei  lotti);  IAin,
B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Terapia  S.A.,
sito responsabile del rilascio e del controllo  dei  lotti.  Data  di
implementazione: 30 Agosto 2016 
  Medicinale: CITALOPRAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037111;   Codice   pratica:   C1A/2016/2462;   procedura    DCP    n.
UK/H/0806/IAin/020/G; gruppo di  variazioni  tipo  IA:  A.1  Modifica
indirizzo  MAH  in  UK;   IAin:   B.II.b.2.c.1)   aggiunta   di   Sun
Pharmaceutical   Industries   Europe   B.V.,   IAin:    B.II.b.2.c.2)
sostituzione  di  Ranbaxy  Ireland  Ltd.  con  Terapia   S.A.,   sito
responsabile  del  rilascio  e  del  controllo  dei  lotti.  Data  di
implementazione: 23 Giugno 2016 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042745;  Procedura  n.  IT/H/0313/001-002/IB/006;   Codice   pratica:
C1B/2016/1130;  Variazione:  Tipo  IB  -  C.I.3.z)  adeguamento  alle
conclusioni della procedura PSUSA  per  amlodipina  besilato/ramipril
adottata a Dicembre 2015. E' autorizzata la  modifica  del  paragrafo
4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette. 
  Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041697;  Procedura   n.   FR/H/505/02-03/IB/04/G;   Codice   pratica:
C1B/2015/1552; Gruppo di variazioni Tipo IB - C.I.3.z)  aggiornamento
degli  stampati  in  linea  con  l'esito  della  procedura  di   PSUR
worksharing   per    venlafaxina    (SE/H/PSUR/0050/001);    C.I.2.a)
aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con   il   medicinale   di
riferimento. E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI). 
  Medicinale: LORAZEPAM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
035772; Codice pratica: N1B/2015/2918,  Variazione  n.11;  Gruppo  di
variazioni Tipo IB - C.I.2.a) aggiornamento degli stampati  in  linea
con il medicinale di riferimento; C.I.z  presentazione  del  test  di
leggibilita'. 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040617;  Procedura  n.  FR/H/0481/001-003/IB/008/G;  Codice  pratica:
C1B/2014/2577; Gruppo di variazioni Tipo IB  -  C.I.1.a)  adeguamento
degli stampati  alle  modifiche  introdotte  con  procedura  referral
Art.31;  C.I.2.a)  aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con  il
medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli  stampati
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8  e  5.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla dati  di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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