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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: MIRZAM 75 mcg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2916 Procedura Europea n° PT/H/0758/001/IA/010/G Grouping variation: n. 2 tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifiche minori nel processo di produzione del prodotto finito; n. 2 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato N.V. Organon da CEP n. R0-CEP 2009-300-Rev01 a CEP n. R1-CEP 2009-300-Rev00; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione produttori del prodotto finito: Accord Healthcare Limited (Gran Bretagna) e Minerva Scientific Limited (Gran Bretagna) e Stada Arzneimittel AG (solo per la fase di confezionamento primario); Tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo del prodotto finito. Specialita' Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042127 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2015/3853 Procedura Europea n° NL/H/2633/001/IA/005 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del sistema di Farmacovigilanza nella Repubblica Ceca. Specialita' Medicinale: BELLVERENE 0,03 mg/3mg compresse rivestite con film. Numeri A.I.C. e Confezioni: 042630 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2015/4319 Procedura Europea n° NL/H/2634/002/IA/002/G Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema di Farmacovigilanza in Repubblica Ceca e Svezia. Specialita' Medicinale: ELEKTRA 20 mg/12,5 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037378 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/2699 Procedura Europea n° DK/H/0336/001/IA/025/G Grouping variation: n. 2 tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del principio attivo Enalapril KRKA d.d. (Slovenia) e del prodotto finito Aliud Phama GmbH (Germania); n.5 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP dei produttori autorizzati del principio attivo Enalapril Maleato: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (Cina) da R1-CEP 2000-053 Rev 02 a R1-CEP 2000-053 Rev 03, Neuland Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2003-078 Rev 01 a R1-CEP 2003-078 Rev 04; e del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl (Italia) da R1-CEP 2004-307 Rev 02 a R1-CEP 2004-307 Rev 03, IPCA Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2004-013 Rev 01 a R1-CEP 2004-013 Rev 03 e Unichem Laboratories Ltd (India) da R1-CEP 2000-091 Rev 02 a R1-CEP 2000-091 Rev 03. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD9190