Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/2006 
  Specialita' Medicinale: EUGASTRAN 
  Numeri A.I.C. e confezioni: "15 mg capsule rigide gastroresistenti"
- 14 capsule A.I.C. n. 037274014 
  "30 mg capsule rigide gastroresistenti"  -  14  capsule  A.I.C.  n.
037274026 
  Tipologia variazione:  B.II.d.2  z)  -  Tipo  IB:  Modifiche  nelle
procedure di prova del prodotto finito (altre modifiche) 
  Modifica apportata: implementazione della convalida analitica delle
impurezze (3.2.P.5.3: da REV00 a REV02) e  modifica  redazionale  per
regolarizzare un refuso (tempo di sonicazione: da 3 a 30 min). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
TX16ADD9251