Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO MACLEODS 40 mg compresse gastroresistenti,
28 compresse; AIC n. 041622010 
  Codice pratica: C1B/2015/3611 
  Procedura Europea n. UK/H/3355/002/IB/011 
  Estratto comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/V&A/P92547  del
13/09/2016 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Tipo di Modifica: adeguamento RCP e FI al prodotto di riferimento 
  Modifica apportata: E' autorizzata pertanto  la  modifica  dell'RCP
(paragrafi 3 e da 4.1 a 6.1) e del FI relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD9271