Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1B/2016/2311 
  Specialita' medicinale: MEROPUR 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1  flaconcino
polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool
+ 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036 
  - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago  +  18  tamponi
alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048 
  Procedura    MRP    n.    DK/H/0606/002-003/IB/063/G     conclusasi
positivamente in data 22.09.2016. 
  Modifiche apportate:  Grouping  n.2  Var.Tipo  IB  :  B.II.b.3.a  e
B.II.b.4.a: modifica della dimensione del lotto da  20,0  kg  (18.000
siringhe) a 50,0 kg (45.000 siringhe)  per  il  sito  produttore  del
solvente  (Ferring  GmbH)  e   modifica   minore   al   processo   di
fabbricazione del solvente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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