Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C: Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina KM  23,500,
00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008 come di
seguito riportato: 
  Medicinale:  IMODIUM  2  mg  capsule  rigide,  8   capsule   A.I.C.
n.023673066 
  Var. Tipo IAin A.5.a Modifica nell'indirizzo  del  sito  produttivo
autorizzato ad eseguire tutte le fasi produttive del prodotto  finito
(Janssen-Cilag  S.p.A.  -  Latina,  IT)  :  modifica  del  Codice  di
Avviamento Postale da 04010 a 04100. 
  Codice pratica n. N1A.2016.1999 
  Medicinale:  IMODIUM  2  mg  capsule  molli,  12  capsule   A.I.C.:
023673104 
  Var. tipo IB B.II.c.2.d Sostituzione della procedura di  prova  per
la determinazione del mercurio per l'eccipiente "FD&C Blue". 
  Codice pratica: N1B.2016.2173 
  Medicinale:  IMODIUM  2  mg  capsule  molli,  12  capsule   A.I.C.:
023673104 
  Grouping of variations: 
  - Var. tipo IA B.II.c.1 a) Restringimento del limite  di  specifica
"Lead (DIR)" dell'eccipiente FD&C Blue; 
  - Var. tipo IA B.II.c.1 c) Eliminazione del parametro di  specifica
non significativo "Heavy metals" dell'eccipiente FD&C Blue; 
  -  Var.  tipo  IA  B.II.c.2  a)  Modifica  minore  della  procedura
analitica  approvata  per  la  determinazione   di   amine   primarie
aromatiche non sulfonate dell'eccipiente FD&C Blue. 
  Codice pratica: N1A.2016.2011 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
TX16ADD9299