Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/92521   del
                             13/09/2016 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/2235 
  Medicinale: ACICLOVIR SOFAR 
  Codice  farmaco:  034311023,   034311047,   034311050,   034311062,
034311074 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability user  test.  Adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (Aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability  user
test; adeguamento di RCP ed etichette al QRD template)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o a  dosaggi  ancora  coperti  dal  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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