Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GRANOCYTE 
  Codice AIC: 028686 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2016/2741 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0044/001-002/IA/077/G 
  Specialita' medicinale MYELOSTIM 
  Codice AIC: 029059 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: N1A/2016/1898 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione del seguente Raggruppamento di  Variazioni
composto da n. 3 Variazioni di Tipo IA n. B.III.2.b): 1. Modifica  al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della Ph. Eu.: L-metionina - Data di implementazione: 01.01.2016 
  2. Modifica al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento  della
monografia  applicabile  della  Ph.  Eu.:  d-Mannitolo  -   Data   di
implementazione: 14.05.2014 
  3. Modifica al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento  della
monografia applicabile della Ph. Eu.:  Tappo  di  gomma  (sistema  di
chiusura del contenitore) - Data di implementazione: 14.05.2014 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TX16ADD9307