Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento n. 1234/2008/EC. 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica: N° N1B/2016/1926 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA Villerton Invest 
  Codice Farmaco: 037522012, 037522024, 037522036 
  Titolare AIC: VILLERTON INVEST  S.A.  40,  Avenue  Monterey  L-2163
Luxembourg 
  Tipologia Variazione: C.I.3.a IB 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale  in
accordo alla procedura di PSUR work sharing NO/H/PSUR/0010/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 4.4,
4.5, e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                            Elena Longhi 

 
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