Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai  sensi  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la seguente modifica  apportata
ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Specialita' Medicinale: 
  NEISVAC-C   (polisaccaride   (de-O-acetilato)    della    Neisseria
meningititidis gruppo C (ceppo C11): 10 mcg) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare AIC n. 035602010 
  10  siringhe  preriempite  in  vetro  da   0,5ml   di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n.035602022 
  20  siringhe  preriempite  in  vetro  da  0,5  ml  di   sospensione
iniettabile intramuscolare AIC n. 035602034 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml di sospensione  iniettabile
intramuscolare con 2 aghi pediatrico e adulti AIC n. 035602046 
  0,5ml  sospensione  iniettabile  in  siringa  preriempita  per  uso
intramuscolare- 1 siringa in vetro con 1 ago AIC n. 035602059 
  Titolare AIC: Pfizer S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2016/1990 
  Procedura n.: UK/H/0435/001/IB/065G 
  Tipologia variazione: Grouping di 9 variazioni comprensivo di: n. 1
variazione tipo IB (B.I.b.2.e): aggiunta di una  procedura  di  prova
del principio attivo - Culture Purity test; n. 1 variazione  tipo  IA
(B.I.b.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata per
il Peso Molecolare - test GFC-HPLC; 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a):
modifiche minori di una procedura di prova  approvata  -  test  Acido
Sialico; n. 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a): modifiche minori ad una
procedura di prova approvata  per  la  determinazione  del  contenuto
proteico - test di Bradford; n. 1  variazione  tipo  IA  (B.I.b.2.a):
modifiche minori ad una procedura di prova approvata  -  Distribution
Coefficient (KD) testing; n.  1  variazione  tipo  IA  (B.I.b.2.a)  :
modifiche minori ad  una  procedura  di  prova  approvata  -  Cyanide
testing; n. 1 variazione tipo IA (B.I.b.2.a): modifiche minori ad una
procedura di prova approvata  -  Endotoxin  test  (LAL  Test);  n.  1
variazione tipo IA (B.III.2.b): Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile  della  Ph.Eur  -  Nucleic
Acid method; n. 1 variazione tipo IA (B.III.2.b): Modifica al fine di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
Ph.Eur - Bioburden method. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD9314