Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale: IMATINIB RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
043126;   Codice   pratica:   C1A/2016/1861;   procedura    DCP    n.
FR/H/563/01-02/IA/05/G; variazione Tipo IAin, categoria A.1 cambio di
indirizzo MAH in UK (Ranbaxy UK) e C.I.z) aggiornamento del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in linea
con le raccomandazioni del PRAC (EPITT N° 18405 -  riattivazione  del
Virus dell'Epatite B - HBV) adottate in data 11 Febbraio  2016.  Data
di implementazione: 02 Maggio 2016 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
037586;   Codice   pratica:   C1A/2016/2983;   procedura    MRP    n.
UK/H/0825/001-002/IA/037/G; ,  un  gruppo  di  variazioni:  IAin  A.1
cambio indirizzo MAH in UK; IA A.7 eliminazione  di  Ranbaxy  Irlanda
Ltd.  (sito  di  produzione  del  prodotto  finito,   confezionamento
primario e secondario dei lotti); IAin B.II.b.2.c.1) aggiunta di  Sun
Pharmaceutical Industries Europe B.V., sito responsabile del rilascio
dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti); IAin B.II.b.2.c.2)
sostituzione  di  Ranbaxy  Ireland  Ltd.  con  Terapia   S.A.,   sito
responsabile del rilascio dei lotti  (e'  incluso  il  controllo  dei
lotti). Data di implementazione: 18 Agosto 2016 
  Medicinale: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
041697;   Codice   pratica:   C1A/2016/2963;   procedura    DCP    n.
FR/H/0505/001-003/IA/006/G;  gruppo  di  variazioni  tipo   IA:   A.7
eliminazione di Ranbaxy Irlanda Ltd. (sito  di  rilascio,  controllo,
confezionamento primario e  secondario  dei  lotti);  Farmalyse  B.V.
(sito di  controllo  dei  lotti);  PharmaPack  International  B.V.  e
Millmount Healthcare Ltd. (sito di confezionamento secondario);  IAin
B.II.b.2.c.1) sostituzione di  Basics  GmbH  con  Sun  Pharmaceutical
Industries Europe B.V., sito responsabile del rilascio dei lotti (non
e' incluso il controllo  dei  lotti).  Data  di  implementazione:  26
Agosto 2016 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD9366