Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: Farmaceutici Damor S.P.A., Via E. Scaglione, 27  -  80145
Napoli 
  Codice pratiche n. N1B/2016/1850, N1B/2015/6165, N1B/2015/6177. 
  Medicinale e codice farmaco: BIOARGININA  20g/500ml  soluzione  per
infusione (AIC 017432016);  BIOARGININA  1,66g/20ml  soluzione  orale
(AIC 017432055). 
  Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: C.I.Z.IB, C.I.6.IB. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008 CE:  modifica
stampati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il presidente del C.d.A. 
                           Caterina Riccio 

 
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