Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  e  s.m.i  e  del
                      Regolamento 1084/2003/CE. 
 

  Medicinale: BROTIZOLAM NRIM 
  Confezioni e numeri AIC: 043283- tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2016/1349 
  N° di Procedura Europea: MRP n. DE/H/3883/001/IB/002/G 
  Variazione di Tipo IB categoria A.2.b consistente  nel  cambio  del
nome del prodotto da BROTIZOLAM NRIM a BROTIZOLAM AMDIPHARM. 
  Codice Pratica: C1A/2016/2179 
  N° di Procedura Europea: MRP n. DE/H/3883/001/IA/003/G 
  Grouping of variations  composta  da  n.1  modifica  di  tipo  IAin
categoria A.5.a) consistente nel cambio del nome del sito di rilascio
lotti da NRIM Limited a Primigen Limited e da n.1  modifica  di  tipo
IAin categoria C.I.8.a) consistente nell'aggiornamento del PSMF. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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