Comunicazione di notifica regolare V&A del 29.09.2016 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici SpA 
  Medicinale: FLUIFORT 
  Codice pratica: N1B/2016/64 
  Confezione: granulato  per  soluzione  orale  30  bustine  (AIC  n.
023834056) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 e 78 del D.Lgs.n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  titolare   dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
TX16ADD9430