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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC : Tutte - AIC n. 041279 Codice Pratica N. C1B/2016/1699 MRP N. DE/H/2491/0l,02,04,05/IB/024 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z); Aggiornamento RCP e foglio illustrativo a seguito della procedura worksharing PSUR assessment NL/H/PSUR/0021/005. E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafo 4.4) e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD9781