Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/99177   del
                             30.09.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1A/2016/1854 e N1B/2015/4700 
  Medicinale: IRBECOR 
  Codice farmaco: 041295015; 041295027; 041295039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z), C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle al QRD template. 
  Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
del Foglio illustrativo a seguito della Decisione di Esecuzione della
Commissione Europea n. C(2016)4077 del 24.06.2016 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo e  Etichette,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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