Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ABELCET 
  Codice A.I.C.: 033002 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0154/001/IB/080 
  Codice Pratica: C1B/2016/2214 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione - tappo. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043065 (solo dosaggio 40 mg  e  relative  confezioni
autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2293/004/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2016/2326 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.3.z 
  Modifica apportata: modifica minore del processo di produzione  del
prodotto finito. Modifica dell'holding time da 3 mesi a 6 mesi per il
bulk del dosaggio da 40 mg prodotto con API MSN Private  Laboratories
Limited. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 043065 
  Procedura Europea: DK/H/2293/001-004/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2016/1777 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  del  RMP  da  versione  1.2  a
versione 1.3. 
  Medicinale: LERCANIDIPINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040160 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: UK/H/4385/001-002/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2016/3007 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.4 
  Modifica apportata: modifica del nome del titolare del DMF. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 040240 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/IB/042/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1929 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/IB/043/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1930 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.b.3.a  -
B.II.b.5.z 
  Modifica apportata: modifica minore  del  processo  di  produzione;
soppressione di un parametro di prova (diametro). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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