Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA 25 mg, 50  mg  e  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041040 
  Codice Pratica C1B/2016/1967 - Procedura  n.  PT/H/0612/IB/012/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z)  -  modifiche  minori  del  processo   di
produzione del prodotto finito; 
  Tipo IB n. B.II.b.5.z)  -  Modifica  dei  limiti  di  spessore  del
prodotto finito; 
  Tipo IB n.  B.II.b.5.z)  -  Modifica  dei  limiti  di  durezza  del
prodotto finito; 
  Tipo IA n. B.II.b.5.c) - eliminazione di  un  test  in-process  non
significativo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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