Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialita' Medicinale: PREMIA Codice farmaco: 035572015, 035572027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1B/2015/3397, N1B/2016/1251 Tipo di modifica: Modifica stampati Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/99143 del 30 settembre 2016 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Modifica RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC del 3.12.2015 (EMA/PRAC/223691/2015): aggiornamento FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.3,4.4,4.6,4.7,4.8,6.5 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione delle Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX16ADD9862