Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MEDROL 4mg (metilprednisolone), compresse 
  Confezioni: flacone da 10 compresse AIC n. 014159014; 30  compresse
in blister AIC n. 014159026 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2016/904 
  Tipologia variazione: Grouping di 17 variazioni tipo IAin/IA/IB 
  Tipo   di   Modifica:   B.II.a.1.a),   B.II.a.3.b)1,   B.II.b.3.a),
B.II.b.5.a), B.II.b.5.c), B.II.d.1.a), n.3 B.II.d.1.d),  B.II.d.1.h),
n.2  B.II.d.2.d),  B.II.d.2.z),   n.2   B.II.e.1.b)1,   B.II.f.1.a)1,
B.II.d.1.z). 
  Modifica Apportata: Modifica marcatura  sulla  compressa,  modifica
composizione (eccipienti) prodotto finito,  modifica  confezionamento
primario da "flacone in vetro ambrato" a "flacone HDPE" e da "blister
PVC opaco" a "blister PVC trasparente", riduzione shelf life prodotto
finito da 60 a 36 mesi, modifiche minori processo  di  fabbricazione,
modifiche specifiche prodotto  finito  (rafforzamento,  eliminazione,
adeguamento Ph. Eur), modifiche  IPC  (rafforzamento,  eliminazione),
modifiche test prodotto finito. 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: MEDROL 16mg (metilprednisolone), compresse 
  Confezioni: 20 compresse in blister AIC n. 014159040 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1333 
  Tipologia variazione: Grouping di 12 variazioni tipo IAin/IA/IB 
  Tipo   di   Modifica:   B.II.a.1.a),   B.II.b.5.a),    B.II.b.5.c),
B.II.d.1.a),   n.3   B.II.d.1.d),   B.II.d.1.h),   n.2   B.II.d.2.d),
B.II.d.2.z), B.II.e.1.b)1 
  Modifica Apportata: Modifica marcatura sulla  compressa,  modifiche
IPC  (rafforzamento,  eliminazione),  modifiche  specifiche  prodotto
finito (rafforzamento, eliminazione, adeguamento Ph. Eur),  modifiche
test prodotto finito, modifica confezionamento primario  da  "blister
PVC opaco" a "blister PVC trasparente". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3,  6.1,  6.3,  6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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