Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Codice Pratica C1B/2016/2041 
  Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 7  siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404013 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 28 siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404025 
  Procedura MRP n.NL/H/1427/001/IB/016  conclusasi  positivamente  in
data 12.10.2016. 
  Tipologia variazione: Var.Tipo IB: B.II.b.1.f 
  Modifica apportata: aggiunta del sito Bio-Technology  General,  Ltd
(Be'er Tuvia Industrial Zone, P.O. Box 571, Kiryat  Malachi,  Israel)
come sito aggiuntivo per la produzione del prodotto finito in bulk  e
confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX16ADD9912