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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LEVOFLOXACINA ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C.: 250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse - A.I.C. 040039012 500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse - A.I.C. 040039024 Codice Pratica N1B/2016/1892 - Grouping variations composto da: - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del medicinale da: Levofloxacina FG a: Levofloxacina Zentiva (tale variazione e' gia' stata autorizzata e pubblicata in GU); - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi del sistema di farmacovigilanza di Sanofi e conseguente aggiornamento della QPPV. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD9967