Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "250mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887013 
  "500mg/2ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1  fiala  solvente  da  2  ml  -  AIC  n.
035887025 
  "1g/3,5ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5  ml  -  AIC  n.
035887037 
  "1g/10ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso" 1 flacone  di  polvere  +  1  fiala  solvente  -  AIC  n.
035887049 
  "2g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere - AIC
n. 035887052 
  Codice Pratica: N1A/2016/2041 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)2 -
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea
aggiornato (da: CEP No. R1-CEP 2004-119-Rev  04  a:  CEP  No.  R1-CEP
2004-119-Rev 05) per una sostanza attiva (ceftriaxone sodico sterile)
da  parte  di  un  fabbricante   gia'   approvato   (Fresenius   Kabi
Anti-Infectives S.r.l.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD9968