Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica N.: C1A/2016/3040 
  N. di Procedura Europea: PT/H/0392/001-002/IA/023/G 
  Specialita' medicinale: EZORAN compresse  gastroresistenti  -  AIC:
040838 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping:  A.7  Tipo  IA;  B.II.b.2.c)1  Tipo
IAIN; C.I.z Tipo IAIN  -  Modifica  Apportata:  A.7  eliminazione  di
Ranbaxy Ireland Ltd come sito di controllo, rilascio, confezionamento
primario e  secondario  dei  lotti,  di  Basics  GmbH  come  sito  di
confezionamento secondario e di Wessling Hungary  Kft  come  sito  di
controllo dei lotti; B.II.b.2.c)1 sostituzione di Basics GmbH con Sun
Pharmaceutical Industries Europe  B.V.  come  sito  responsabile  del
rilascio  dei  lotti  (escluso  il  controllo   dei   lotti);   C.I.z
Aggiornamento stampati (FI ed RCP) alle raccomandazioni del  PRAC  in
merito a segnali sugli inibitori di pompa protonica - Elevati livelli
circolanti di Cromogranina A. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  GURI  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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