Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036901  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice   pratica:   N1B/2016/1786   -   Grouping   of   variations,
comprendente di n. 2 variazioni di Tipo IB categoria n.  B.II.d.2.d.;
consistenti nella modifica di una procedura di analisi  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 
  Numero A.I.C. e confezione: 036944027 
  Codice   pratica:   N1A/2016/2075   -   Grouping   of   variations,
comprendente di n. 2 variazioni di Tipo IA categoria n.  B.III.1.a.2.
consistenti nell'aggiornamento del  CEP,  per  il  p.a.  Amoxicillina
triidrata, da: R0-CEP 2012-078-Rev 00 a R0-CEP 2012-078-Rev 01; e  da
R0-CEP 2012-078-Rev  01  a  R0-CEP  2012-078-Rev  02,  da  parte  del
produttore gia' approvato, THE UNITED LABORATORIES  (INNER  MONGOLIA)
Co., LTD. 
  Medicinale: PARACETAMOLO E CODEINA ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037351  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/2095 - Variazione di Tipo IA categoria  n.
B.III.1.a.2. consistente nell'aggiornamento  del  CEP,  per  il  p.a.
Codeina fosfata emi-idrata,  da:  R1-CEP  2001-090-Rev  03  a  R1-CEP
2001-090-Rev 04, da parte del produttore  gia'  approvato,  ALCALIBER
S.A. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  042070  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice   pratica:   C1A/2016/2871   -   procedura   n.    DCP    n.
ES/H/0213/01-02/IA/011/G  -  Grouping  of  variations  di  Tipo   IA,
comprendente di n. 1 variazione categoria n. A.1., consistente  nella
modifica dell'indirizzo del titolare AIC nel Regno Unito e Svezia;  e
n.  1  variazione  categoria  n.  B.II.b.2.c.)1,  consistente   nella
sostituzione di BASICS GMBH con SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES  EUROPE
B.V. come sito responsabile dell'importazione e rilascio  dei  lotti,
solo per il Regno Unito e per la Svezia. 
  Codice   pratica:   C1B/2016/2395   -   procedura   n.    DCP    n.
ES/H/0213/01-02/IB/012 
  Variazione  di  Tipo  IB  categoria  n.  B.II.f.1.b.1   consistente
nell'estensione della shelf life del prodotto finito, da 24 mesi a 36
mesi. 
  Medicinale: LISINOPRIL ALTER 
  Numero A.I.C. e confezione: 037366022 
  Codice pratica: N1B/2016/1782 - Variazione di Tipo IB categoria  n.
B.II.f.1.a.1,   consistente   nella   riduzione   del   periodo    di
conservazione del medicinale cosi' come confezionato per la  vendita:
da 48 mesi a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
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