Comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° N1B/2017/1152. 
  Medicinale: CITIFLUX. 
  Codice farmaco: 035354024 - 012 - 036. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z). 
  Modifica apportata: Modifica stampati (RCP  e  FI)  dei  medicinali
contenenti tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (EPITT n.
18647) al fine  di  implementare  le  raccomandazione  del  PRAC  sui
segnali di sicurezza. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di 
  entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
all' RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. I titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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