Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AFSLAMET 
  Numero di AIC 044252 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5  mg,  15
mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5  mg,  25  mg,  27,5  mg,  30  mg,  Soluzione
Iniettabile In Siringa Preriempita 
  Codice Pratica: C1A/2017/1817 
  Numero di Procedura Europea: IT/H/550/01-11/IA/02 
  Modifiche apportate: Tipo IA - categoria A.6 
  -Aggiornamento del codice ATC da L01BA01 a L04AX03 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 5.1  del  RCP)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU
della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD10089