Modifiche  di  un'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
219/2006 e s.m.i. e Regolamento (CE) 1234/2008 cosi' come  modificato
                    dal Regolamento (CE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier - 50,  Rue  Carnot  -  92284
Suresnes cedex (Francia) 
  Specialita' medicinale: IMPLICOR - NL/H/3037/002,004/IA/007/G 
  Confezioni e numeri di AIC: 50  mg/5  mg  compresse  rivestite  con
film; 
  50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film - AIC n. 043076. 
  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. - Via Luca Passi, 85 - Roma 
  Specialita' medicinale: ARPARIAL - NL/H/3038/002,004/IA/006/G 
  Confezioni e numeri di AIC: 50  mg/5  mg  compresse  rivestite  con
film; 
  50 mg/7,5 mg compresse rivestite con film - AIC n. 043077. 
  Raggruppamento  di  variazione  di   tipo   IA   n.   B.II.e.1.b)3.
Soppressione di un contenitore per il  confezionamento  primario  che
non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o  di  una  forma
farmaceutica:  soppressione  della  confezione   da   100   compresse
rivestite con film in flacone HDPE  (codice  pratica:  C1A/2016/3802;
NL/H/xxxx/IA/432/G). 
  E' autorizzata pertanto la modifica  richiesta  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  GURI
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data  di  pubblicazione  nella  GURI,  non   recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
TX17ADD1009