Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Comunicazione AIFA/PPA/P/287 del 3 Gennaio 2017 
  Codice Pratica: N1B/2015/3323 
  Medicinale:AMINOACIDI A CATENA RAMIFICATA MONICO flacone 500ml  AIC
034557 013 
  Comunicazione AIFA/PPA/P/262 del 3 Gennaio 2017 
  Codice Pratica: N1B/2015/3327 
  Medicinale: AMINOFILLINA MONICO, 240mg/10ml 5 fiale  -  AIC  030782
015 
  Tipologia e  numero  delle  variazioni:  C.I.z  "Sottomissione  del
Foglio  Illustrativo  in  formato  QRD  ed  esecuzione  del  test  di
Leggibilita'", IB 
  E' autorizzata la modifica dei  Fogli  Illustrativi,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   all'Azienda    titolare    delle    AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di Notifica Regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX17ADD1010