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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 Codice Pratica: N1B/2017/1179 Medicinale, confezioni e numero di AIC: SINTROM (AIC 011782024) 1 mg compresse - 20 compresse SINTROM (AIC 011782036) 1 mg compresse - 100 compresse Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL con sede in 26-28 Rue Edward Steinchen, L-2540, Lussemburgo Tipologia variazione: Grouping di 6 variazioni Tipo di modifica: IB.B.II.b.1.e) Aggiunta del sito Famar A.V.E. Grecia come nuovo sito di produzione; IAIN.B.II.b.1.a) Aggiunta del sito Famar A.V.E. Grecia come nuovo sito di confezionamento secondario; IAIN.B.II.b.1.b) Aggiunta del sito Famar A.V.E. Grecia come nuovo sito di confezionamento primario; IAIN.B.II.b.2.c.2) Aggiunta del sito Famar A.V.E. Grecia come nuovo sito di rilascio e di controllo dei lotti; IA.B.II.b.3.a) Cambiamenti minori del processo di produzione; IA.B.II.b.4.a) Aggiunta del batch size da 6.780.000 compresse a quello da 4.000.000 compresse gia' approvato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Monica Colleoni TX17ADD10102