Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2017/1126. 
  Medicinale: SERISIMA. Codice farmaco: 044403 (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Procedura europea:  DE/H/3561/001/IB/012/G.  Tipologia  variazione:
C.I.z), C.I.1b). 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/93448 del 01/09/2017. 
  Modifica apportata: Implementazione del  testo  concordato  con  le
raccomandazioni del PRAC (CMDh/352/2017).  Aggiornamento  stampati  a
seguito di un referral Art. 31 (EMEA/H/A-31/1435). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
TX17ADD10104