Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043052 
  Cod. Pratica: C1A/2017/11 - Procedura n. NL/H/3022/001/IA/005:  IA,
A.6 Modifica del codice ATC: da R03AK04 a R03AL02. 
  Medicinale: ZOREEDA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043019 
  Cod.      Pratica:      C1B/2017/778      -      Procedura       n.
AT/H/0517/001-002/IB/013/G:  IB,  A.2.b)  Modifica   del   nome   del
medicinale nel CMS Finlandia; IAin,  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  Orion
Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu  7,  24100  Salo,  Finlandia,
quale sito responsabile del confezionamento secondario  del  prodotto
finito; IAin, B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di  Orion  Corporation,  Orion
Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia, quale sito responsabile
del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto   finito;   IAin,   C.I.8.a)
Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza  di  Orion
Corporation per il CMS Finaldia. 
  Medicinale: FLUTICASONE CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043082 
  Cod.      Pratica:      C1A/2016/3596      -      Procedura      n.
SE/H/1367/001-002/IA/006/G: IAin, B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  Movianto
Deutschland GmbH, In der Vogelsbach  1,  66540  Neunkirchen/Saarland,
Germania, quale sito responsabile del confezionamento secondario  del
prodotto finito; IA, B.II.b.2.a)  Aggiunta  di  Cipla  Holding  B.V.,
Antonie v Leeuwenhoekln 9,  Bilthoven,  3721MA,  Olanda,  quale  sito
responsabile dei controlli chimico-fisici del prodotto finito,  e  di
di Bactimm B.V. Middenkampweg 19,  Nijmegen,  6545CH,  Olanda,  quale
sito responsabile dei controlli microbiologici del prodotto finito. 
  I lotti dei suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CARBOPLATINO CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043451 
  Cod. Pratica: C1A/2017/182  -  Procedura  n.  SE/H/1425/001/IA/001,
IAin, C.I.3.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modica di RCP e FI a seguito  dell'esito  della
procedura di valutazione unica dello PSUR (PSUSA/00000559/201601) per
il principio attivo carboplatino. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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