Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited 
  Medicinale: MOMETASONE CIPLA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043266 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2016/3111     -     Procedura     n.
UK/H/5471/001/IA/010/G: IA, A.5.b) Modifica del nome di un produttore
responsabile del controllo  chimico-fisico  dei  lotti  del  prodotto
finito: da Select Pharma Laboratories Ltd. a Source Bioscience PLC; 3
x IA, B.II.b.2.a) Sostituzione di un sito responsabile dei  controlli
microbiologici del prodotto finito: da Select Bio Laboratories Ltd. a
Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP,
Regno Unito, aggiunta di Cipla Holding BV, Antonie v Leeuwenhoekln 9,
Bilthoven, 3721MA, Olanda,  quale  sito  responsabile  dei  controlli
chimico-fisici del prodotto finito, e di  Bactimm  BV,  Middenkampweg
19, Nijmegen, 6545CH, Olanda, quale sito responsabile  dei  controlli
microbiologici del prodotto finito; IAin, B.II.b.2.c).1  Sostituzione
di un sito responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito:
da Cipla (EU) Ltd., 1 Kingdom Street, Londra, W2 6BY, Regno  Unito  a
Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra, W1K 6TL, Regno Unito. 
  2) Cod. Pratica: C1A/2017/1000 - Procedura n. UK/H/5471/001/IA/013:
IAin,  B.II.b.1.a)  Aggiunta  di  Orion  Corporation,  Orion  Pharma,
Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finlandia, quale  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  3) Cod. Pratica: C1B/2017/925 - Procedura n.  UK/H/5471/001/IB/014:
IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale in Danimarca, Finlandia e
Norvegia. 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 044111 
  Cod. Pratica: C1A/2016/3775 -  Procedura  n.  SE/H/1525/001/IA/003:
IAin, B.II.b.2.c).2 Aggiunta  di  Pharmadox  Healthcare  Ltd.,  KW20A
Corradino  Industrial  Estate,  Paola,  PLA3000,  Malta,  quale  sito
responsabile del controllo e del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per la variazione di tipo IB: dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
TX17ADD10145