Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i..  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento CE 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: TAVOR (Lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 mg compresse orosolubili, 20 compresse AIC n. 022531103 
  2,5 mg compresse orosolubili, 20 compresse AIC n. 022531127 
  2 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 10 ml AIC n. 022531091 
  4 mg/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml AIC n. 022531139 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1685 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione Tipo  IB  -
B.III.1.a) 1 - Presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'
alla Ph. Eur. presentato da un  fabbricante  gia'  approvato  (Evonik
Technochemie GmbH). 
  Specialita' medicinale: OLTROLA (acido acetilsalicilico)  Compresse
gastroresistenti da 100 mg 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  042595088,  042595090,  042595102,
042595114, 042595126, 042595138, 042595140. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2017/13 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di Tipo  IB
-  B.II.f.1  -  Modifica  della  durata  di  conservazione  o   delle
condizioni di stoccaggio del  prodotto  finito  b)  Estensione  della
durata  di  conservazione  del  prodotto   finito   1)   Cosi'   come
confezionato per la vendita (sulla  base  di  dati  in  tempo  reale)
(Procedura n. DK/H/2277/002/IB/006/G) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD10163