Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.;  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento CE 1234/2008 
 

  Specialita' Medicinale: CEFOBID (cefoperazone sodico) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250 mg/1 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino+1
fiala solv. da 1 ml, AIC n. 025221019 
  500 mg/2 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino+1
fiala solv. da 2 ml, AIC n. 025221021, 
  1 g/3 ml polv. e solv. per soluzione  iniettabile,  1  flaconcino+1
fiala solv. da 3 ml, AIC n. 025221033 
  1 g/10 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile,  1  flaconcino+1
fiala solv. da 10 ml, AIC n. 025221045 
  2 g polv. per soluzione iniettabile, 1 flaconcino, AIC n. 025221058 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2017/1649 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di variazioni
tipo IA e IB: n. 1 variazione tipo IA A.7 - Eliminazione del sito  di
fabbricazione del principio attivo cefoperazone sodico,  Pfizer  Inc.
Terre Haute Indiana - 47808, USA; n. 1 variazione tipo IB B.III.1  a)
3 - Presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'  alla  Ph.
Eur. CEP R1-CEP 2007-202-Rev 00 per il principio attivo  cefoperazone
sodico presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) Qilu Antibiotics
Pharmaceutical Co, Ltd. N. 849 Dongjia Town Licheng  District,  Jinan
Shandong Province, China; n.  1  variazione  Tipo  IB  B.I.b.2  e)  -
Modifica nella procedura  di  prova  del  solvente  residuo  Acetone,
utilizzato nel procedimento di  fabbricazione,  da  Ph.  Eur.  a  Gas
cromatografia. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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