Comunicazione notifica regolare PPA del 06/09/2017 prot. 94775 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO KEIRONPHARMA 
  Codice pratica: N1B/2017/1129; N1B/2016/1289 
  Codice farmaco: 041039 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.3.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. Adeguamento degli stampati  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/113465/2017 - EPITT n 18666) 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.6 del Riassunto Caratteristiche del prodotto e  relativa
sezione del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Antonio Carrano 

 
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