Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/102234   del
                             26.09.2017 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2016/2196 - C1B/2017/1362 
  Medicinale LESCOL 
  Codice  farmaco:  029163019,   029163021,   029163033,   029163045,
029163060, 029163072, 029163084 
  Medicinale LIPAXAN 
  Codice  farmaco:  029199015,   029199027,   029199039,   029199041,
029199066, 029199078, 029199080 
  MRP N°: DE/H/xxxx/WS/333, DE/H/xxxx/WS/374 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.  3.a,  C.I.3.z,
C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
CSP in seguito alle conclusioni della procedura PSUR WS  17,  al  QRD
template e per modifiche formali; 
  Separazione degli stampati per forma farmaceutica/dosaggio. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1-3,
4.2-4.6, 4.8-5.2, 6.1, 6.3-6.5, 8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
TX17ADD10210